Thuốc bột Oresol (thường gọi là Oresol hoặc ORS – Oral Rehydration Salts) là một loại thuốc dạng bột hòa tan trong nước, được dùng để bù nước và điện giải trong các trường hợp mất nước do tiêu chảy, nôn ói, sốt cao,… Để sản phẩm an toàn và chất lượng, việc kiểm nghiệm thuốc bột Oresol là bước quan trọng và bắt buộc trước khi lưu hành trên thị trường. Vậy kiểm nghiệm thuốc bột oresol là gì? Hãy cùng với antoanvesinhthucpham.vn tìm hiểu qua bài viết này nhé.
Mục Lục:
1. Kiểm nghiệm thuốc bột oresol là gì?
Kiểm nghiệm thuốc bột Oresol là quá trình đánh giá và kiểm tra chất lượng của thuốc bột Oresol để đảm bảo sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn dược phẩm. Đây là bước quan trọng để đảm bảo thuốc đạt các yêu cầu về thành phần, độ tinh khiết, hàm lượng hoạt chất và các chỉ tiêu khác theo quy định của Bộ Y tế. Đồng thời kiểm nghiệm để đảm bảo rằng thuốc bột Oresol mang lại hiệu quả điều trị đúng như công dụng đã công bố trước khi lưu hành ra thị trường
2. Lợi ích khi kiểm nghiệm thuốc bột Oresol
- Giúp phát hiện các tạp chất, vi sinh vật gây hại, kim loại nặng, hoặc hoạt chất không đạt hàm lượng quy định
- Là điều kiện bắt buộc để được lưu hành trên thị trường theo quy định của Bộ Y tế
- Sản phẩm đã kiểm nghiệm tạo niềm tin cho người tiêu dùng, cơ sở bán lẻ và các đơn vị phân phối
- Kết quả kiểm nghiệm là cơ sở pháp lý quan trọng khi thực hiện thủ tục công bố sản phẩm thuốc
- Giúp doanh nghiệp, cơ sở sản xuất phát hiện sai sót và điều chỉnh kịp thời, đảm bảo đồng nhất chất lượng giữa các lô hàng
- Tránh các trường hợp thu hồi sản phẩm, phạt vi phạm do không đạt tiêu chuẩn sau khi đã phân phối ra thị trường
- Góp phần xây dựng hình ảnh doanh nghiệp có trách nhiệm và chuyên nghiệp trong lĩnh vực dược phẩm
3. Yêu cầu chất lượng đối với thuốc bột Oresol
3.1 Tính Chất:
Thuốc bột cần có màu sắc đồng nhất, không vón cục, không ẩm khi quan sát dưới ánh sáng tự nhiên. Phải tan hoàn toàn và nhanh chóng trong dung môi thích hợp
3.2 Độ Ẩm:
Hàm lượng nước không vượt quá 9,0% (trừ khi có quy định khác). Độ ẩm ảnh hưởng đến độ ổn định và hiệu quả bảo quản
3.3 Độ Mịn:
Được đánh giá qua phép thử cỡ bột và rây. Thuốc phải đạt tiêu chuẩn kỹ thuật quy định
3.4 Độ Đồng Đều Hàm Lượng:
Áp dụng cho thuốc bột đóng gói 1 liều, chứa hoạt chất dưới 2 mg hoặc dưới 2% khối lượng. Phải đạt giới hạn cho phép sau khi định lượng.
3.5 Độ Đồng Đều Khối Lượng:
Nếu không kiểm tra đồng đều hàm lượng thì phải kiểm tra đồng đều khối lượng. Nếu có nhiều hoạt chất, chỉ được bỏ kiểm tra khối lượng khi đã kiểm tra đầy đủ hàm lượng các chất đó
3.6 Định Tính:
Xác định chính xác thành phần hoạt chất bằng phương pháp khoa học phù hợp
3.7 Giới Hạn Nhiễm Khuẩn:
Phải đáp ứng tiêu chuẩn giới hạn vi sinh vật (Phụ lục 13.6), đảm bảo an toàn cho người dùng
3.8 Ghi Nhãn:
3.9.Bảo Quản:
Thuốc cần được bảo quản trong bao bì kín, nơi khô mát để giữ ổn định chất lượng
4. Thành phần
Mỗi gói có chứa:
Natri clorid……………………………………………. 520 mg.
Natri citrate…………………………………………….580 mg.
Kali clorid …………………………………………….. 300 mg.
Glucose khan………………………………………… 2,7 gam.
5. Chỉ định
Bù nước và điện giải trong các trường hợp tiêu chảy cấp, sốt cao, sốt xuất huyết, nôn mửa, vận động nhiều hoặc làm việc dưới trời nắng kéo dài.
6. Chống chỉ định
– Vô niệu hoặc giảm niệu.
– Mắt nước nặng kèm triệu chứng sốc.
– Tiêu chảy nặng (khi tiêu chảy vượt quá 30ml/kg thể trọng mỗi giờ, người bệnh có thể không uông được đủ nước để bù lượng nước bị mắt liên tục).
– Tắc, liệt hoặc thủng ruột
– Nôn nhiều và kéo dài..
– Dị ứng với bất kỳ thành phần nào của thuốc
7. Quy trình kiểm nghiệm kiểm nghiệm thuốc bột oresol
Quy trình thực hiện kiểm nghiệm thuốc bột theo đúng tiêu chuẩn quy định pháp luật hiện hành bao gồm 6 bước như sau:
Bước 1: Tiến hành lấy mẫu thuốc bột theo kế hoạch đã được phê duyệt, bao gồm các thông tin như đối tượng, địa điểm lấy mẫu và nhân sự thực hiện.
Bước 2: Mã hóa mẫu thử bằng ký hiệu định danh theo công thức XXMLYYY (trong đó XX là hai số cuối của năm lấy mẫu).
Bước 3: Thực hiện kiểm nghiệm mẫu thuốc bột tại phòng thí nghiệm đạt chuẩn theo các chỉ tiêu quy định.
Bước 4: Lập hồ sơ thử nghiệm, ghi nhận toàn bộ dữ liệu liên quan và thông báo kết quả kiểm nghiệm.
Bước 5: Soạn phiếu kết quả kiểm nghiệm theo mẫu BM TT/7.8-01.01, có đầy đủ chữ ký của Giám đốc và đóng dấu theo đúng quy định.
Trên đây là những thông tin liên quan về kiểm nghiệm thuốc bột Oresol mà antoanvesinhthucpham.vn vừa đã chia sẽ, bạn đọc có thể tham khảo. Hy vọng với nội dung trên sẽ mang đến quý bạn đọc những kiến thức hữu ích
Submit your review | |
