TS. Nguyễn Huy Quang, Vụ trưởng Vụ Pháp chế, Bộ Y tế cho biết, ngày 31/12/2020, Bộ Y tế ban hành Thông tư số 29/2020/ TT-BYT (Thông tư 29) đã sửa đổi, bổ sung một số điều của 11 Thông tư trước đó, đồng thời bãi bỏ 28 Thông tư có các quy định đã hết hiệu lực hoặc không còn phù hợp trong tất cả các lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế.
“Đây là lần đầu tiên Bộ Y tế ban hành một thông tư để sửa đổi, bãi bỏ một số lượng lớn “kỷ lục” các văn bản không còn phù hợp, tạo điều kiện cho người dân và doanh nghiệp”, ông Nguyễn Huy Quang cho biết. Ước tính, Thông tư 29 này sẽ làm lợi cho các doanh nghiệp 2,4 triệu ngày công và 625 tỷ đồng mỗi năm.
Cụ thể, Thông tư 29 đã sửa đổi một số điều của 11 Thông tư trước đó về quản lý dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm, HIV theo nguyên tắc tạo điều kiện cho doanh nghiệp trong giai đoạn gặp khó khăn vì đại dịch COVID-19 nhưng vẫn bảo đảm tăng cường quản lý chất lượng các mặt hàng nhập khẩu.
Đặc biệt, Thông tư 29 cho phép các doanh nghiệp được nộp các hồ sơ, tài liệu bản điện tử, chưa đủ dấu và chữ ký nhưng cung cấp đường dẫn để cơ quan quản lý tra cứu trực tuyến và hậu kiểm, thể hiện một phương thức quản lý mới, sẵn sàng ứng phó hiệu quả với những khó khăn chưa có tiền lệ do dịch bệnh. Việc xác thực hậu kiểm nhằm đảm bảo giải quyết nhanh chóng các loại thuốc phục vụ điều trị, đặc biệt là bệnh dịch nguy hiểm. Tuy nhiên, nếu hậu kiểm mà giấy tờ không đảm bảo sẽ có các biện pháp xử lý nghiêm.
Ông Chu Quốc Thịnh, Trưởng phòng Quản lý đăng ký thuốc (Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế) cũng cho biết, Thông tư 29 đã bãi bỏ quy định chứng thực chữ ký, tên người ký, dấu cơ quan cấp, giúp hòa nhập quốc tế và đơn giản hóa giấy tờ, tài liệu tới 5.392 hồ sơ thuốc nước ngoài đã nộp theo quy định tại Thông tư 32 (từ 1/9/2019 đến nay). Bên cạnh đó, theo số liệu thống kê hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài đã nộp trong năm 2020, thì dự kiến có khoảng 3.500 hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài mỗi năm được đơn giản hóa thủ tục hành chính.
Đối với hồ sơ nộp trước 31/12/2021, việc không bắt buộc giấy chứng nhận sản phẩm dựơc (CPP) có đầy đủ các thông tin về tiêu chuẩn thành phẩm, tiêu chuẩn dược chất, nhà sản xuất dược chất dự kiến sẽ giúp hòa hợp quốc tế và đơn giản hóa giấy tờ, tài liệu cho khoảng 7.000 hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài.
Về giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP tá dược) là giấy tờ pháp lý yêu cầu phải được chứng thực, hợp pháp hóa lãnh sự được bãi bỏ cho phép tiết kiệm được số tiền hợp pháp hóa lãnh sự cho doanh nghiệp khoảng 1,4 tỷ đồng/năm.
Với việc cho phép thay đổi nhỏ chỉ tiêu không cần thông báo (Notification) đã tiết kiệm được tiền lưu kho, bến bãi, nhập cảng cho khoảng 4.200 hồ sơ/năm do được thực hiện ngay mà không cần phải chờ 15 ngày phê duyệt của Cục Quản lý Dược như trước đây.
Đặc biệt, với việc cho phép duy trì hiệu lực số đăng ký 12 tháng cho khoảng 9.000 số đăng ký thuốc, sẽ đảm bảo sẵn sàng cung ứng cho nhu cầu điều trị, tránh tình trạng thuốc khan hiếm nên người dân phải mua giá cao.
Thông tư 29 cũng cho phép doanh nghiệp được quyền công bố tá dược, thay vì trước đây tá dược nhập khẩu về Việt Nam phải có giấy phép nhập khẩu. Điều này giúp doanh nghiệp cắt giảm thời gian, nhân lực chuẩn bị cho 115.000 hồ sơ cấp phép nhập khẩu tá dược/năm (hiện nay) do không phải làm hồ sơ cấp giấy phép nhập khẩu.
Bảo Lâm
